Post by abdullah4471 on Aug 17, 2023 6:28:55 GMT -5
独立医生进行专门监测（参见补充附录细节）。 我们进行了一项事后分析，比较了两个研究组之间积极判定的主要不良心血管事件的发生率，使用了冠心病死亡、非致命性心肌梗死、致命性或非致命性缺血性中风或需要住院治疗的不稳定心绞痛的复合终点。选择这一复合终点是因为它是正在进行的评估 Alirocumab 对经历过急性冠状动脉事件发生的影响的研究（ODYSSEY OUTCOMES）的主要终点。8补充
附录中提供了心血管事件的预先规定的定义。 统计分析 对C级执行名单于安全性评估，我们估计 2100 名患者的样本（1400 名接受 alirocumab 治疗的患者和 700 名接受安慰剂治疗的患者）将包括至少 1000 名接受 alirocumab 治疗至少 12 个月的患者，以及约 900 名接受 alirocumab 治疗 18 个月的患者。研究结束（假设
12 个月和 18 个月时的辍学率分别为 25% 和 35%）。这一样本量将允许 alirocumab 组中不良事件的检测率为 0.2% 或更高，置信度为 95%。 用于评估主要终点的意向治疗分析包括收集的所有 LDL 胆固醇值，无论这些值是在患者接受研究药物期间还是在停止研究药物后获得的，最多到第 24 周。我们通过使用重复测量的混合效应模型来解释丢失的数据。过早停止研究药物的患者被要求